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上海如何申请二类医疗器械备案

修改 删除 刷新 置顶时间:2018-9-19 浏览:29 次 该用户发帖记录
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上海如何申请二类医疗器械备案,医疗器械按照风险从低到高为三类,第一类医疗器械,第二类医疗器械,第三类医疗器械,第一类医疗器械的经营,既不用获得许可,也不实施备案。第二类医疗器械的经营实行备案管理,第三类医疗器械的经营实行许可管理。凡是单位或个人从事二类医疗器械经营,都需要到所在地市食药监办理经营备案,下面小编为大家解答,上海如何申请二类医疗器械备案

首先小编先为大家介绍上海如何申请二类医疗器械备案的要求:1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的毕业证书、职称证明;4.经营产品相关产品证书。

其实申请二类医疗器械备案,无非就是满足三类医学相关专业人员,毕竟咱们是做医疗器械的经营,总要有医学相关专业的人员,而经营产品的相关证书,这个在医疗器械出厂时,产家都会配备产品证书的,所以这个也是不难的,对于地址,我们迅翎企业服务公司会为您提供地址的,也为您省去一笔不小的开销。

其次就是办理二类医疗器械所需向食药监提供的材料:1.《上海市二类医疗器械备案申请书》;2.工商行政管理部门核发的工商营业执照或预先核准名称通知书;3.法定代表人、负责人身份信息证明;4.经营场所房产证、房屋平面图、租赁合同或租赁协议;5.三名人员毕业证书、简历、相关职称证明;6.经营医疗器械相关产品证书;7.医疗器械经营管理制度;8.法律法规要求的其他材料

以上是小编为大家介绍,上海如何申请二类医疗器械备案要求,办理二类医疗器械所需向食药监提供的材料,如您想了解更多关于二类医疗器械备案,欢迎随时联系小编。





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